江門無菌實驗室裝修設計報價-匯龍凈化(在線咨詢)

醫(yī)療器械GMP車間施工設計參考文獻-1：

1.《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2009年）--2015廢止。

2.《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。

3.《關于實施及其配套文件有關問題的通知》（2011年）--2015廢止。

深圳匯龍凈化補充說明：前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細則、標準在2015年停用，代之2015的醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。

5.《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033-2000）

6.《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073-2010）

7.《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）

19.《醫(yī)療產品的無菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）

20.《無菌醫(yī)療器械生產與質量管理講義》，（2000）

23.《無菌醫(yī)療器械質量控制與評價》，蘇州大學出版社（2012年）

24.《無菌醫(yī)療器械生產與潔凈廠房的建設》，CMD（2009年）

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（北京市局2013）

以下檢查要點的表述主要分為對現(xiàn)場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現(xiàn)場查看、詢問、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。

2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關的管理文件、記錄(~11，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html

（1）是否提供了潔凈室（區(qū)）平面圖，是否與實際情況一致，是否標識了不同產品、不同工序對應的潔凈環(huán)境，是否避免了物流交叉。

（2）是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。

（3）是否提供了工作人員進出潔凈室（區(qū)）的記錄，無菌實驗室裝修設計報價，當外來人員檢查或參觀時，是否提供了人員登記記錄。

（4）是否提供了第三方體檢機構出具的潔凈室（區(qū)）工作人員定期體檢證明，以控制特殊人員進入潔凈室（區(qū)）直接接觸產品。

（5）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手消毒記錄。

（6）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手細菌總數的檢測記錄。

（7）是否對進行潔凈室（區(qū)）內工作人員進行了微生物知識等方面的培訓，是否保留培訓記錄。

（8）是否制定了物料凈化管理規(guī)定。

（9）是否制定了潔凈（無菌）工作服管理規(guī)定。

（10）是否提供了潔凈（無菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。

（11）是否制定了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設備、工裝模具及工位器具清潔存放規(guī)定；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定；空氣消毒規(guī)定；清場管理規(guī)定以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測管理規(guī)定等。

污染控制

1.在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對產品產生重要影響的植入性醫(yī)療器械，應對工作環(huán)境進行控制，對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進行。

2.對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，應建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業(yè)可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。

3.應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。