冷藏車(chē)驗(yàn)證公司在線(xiàn)咨詢(xún)「在線(xiàn)咨詢(xún)」

冷庫(kù)驗(yàn)證

驗(yàn)證要求：乙方根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)甲方藥品儲(chǔ)存（高架倉(cāng)庫(kù)）、藥品冷藏儲(chǔ)存設(shè)備（冷庫(kù)）溫濕度分布均勻性進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用。根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)各庫(kù)房日常監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端安裝布點(diǎn)方案進(jìn)行確認(rèn)；確保藥品倉(cāng)庫(kù)中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況，符合《規(guī)范》要求。

驗(yàn)證步驟：確定用戶(hù)需求方案ＵＲＳ--驗(yàn)證實(shí)施方案報(bào)審DQ--驗(yàn)證方案確認(rèn)DQ--驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)安裝IQ--驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景報(bào)審--數(shù)據(jù)采集--分項(xiàng)測(cè)試運(yùn)行驗(yàn)證OQ--穩(wěn)定性能確認(rèn)PQ--驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析匯總--測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表--分項(xiàng)測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)--培訓(xùn)--驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)--出具驗(yàn)證報(bào)告。

冷庫(kù)驗(yàn)證

冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險(xiǎn)、化程度高、操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、設(shè)施設(shè)備等特點(diǎn)。多年的管理實(shí)踐表明，冷鏈驗(yàn)證系統(tǒng)，這類(lèi)藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上，稍有疏漏都會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題，錦州冷鏈驗(yàn)證，必須采用細(xì)致的制度、的技術(shù)和嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。驗(yàn)證是現(xiàn)代管理的重要手段，是保證各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備及管理系統(tǒng)始終處于完好、適用狀態(tài)的措施。藥品儲(chǔ)運(yùn)冷鏈驗(yàn)證已經(jīng)是國(guó)際上通行并成熟應(yīng)用的強(qiáng)制管理標(biāo)準(zhǔn)，也是冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理的前提條件和基本保障。

冷鏈驗(yàn)證

在開(kāi)發(fā)冷鏈系統(tǒng)并實(shí)施驗(yàn)證之前，gsp冷鏈驗(yàn)證，冷藏車(chē)驗(yàn)證公司，通常需要對(duì)藥品的特性進(jìn)行分析并確定初級(jí)包裝（直接接觸藥品形式的包裝，如西林瓶、膠塞），考慮并評(píng)估藥品的穩(wěn)定性，冷鏈驗(yàn)證流程，對(duì)冷鏈運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行研究以設(shè)計(jì)環(huán)境溫度條件，營(yíng)口冷鏈驗(yàn)證，初步確定產(chǎn)品的次級(jí)（標(biāo)簽、盒、說(shuō)明書(shū)等）、第三級(jí)（泡沫箱等）和輔助包裝成分（冰排等）。在需求識(shí)別中，目前我們通常缺乏對(duì)于藥品穩(wěn)定性以及冷鏈運(yùn)輸過(guò)程的充分考慮。